安全・品質管理

患者さんの治療のために使われる組織・細胞を加工する私たちにとって、患者さんや医療従事者の方々に安心して使用いただけるよう安全で質の高い技術・サービスを提供することは、最も大切なことだと考えています。

メディネットは、1999年に免疫細胞治療に用いる治療用の細胞加工を支援して以来、このことを何よりも大切に考え、安全で品質の高い再生・細胞医療を届けるために、安全に細胞加工を行うための製造品質管理システムをはじめ、再生・細胞医療に最適化された細胞培養加工施設や輸送管理システムなど、詳細な品質保証システムを定め、多くのノウハウを蓄積してきました。

再生・細胞医療は、患者さん自身の細胞・組織を細胞培養加工施設で加工し、それを用いて、失われた組織や臓器を修復・再生する医療です。そのため、当社の細胞培養加工施設では、再生・細胞医療に関わる法律(「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」や「医薬品、医療機器等の有効性及び安全性の確保等に関する法律」)を遵守するとともに、これまでの16年以上の経験で培ったノウハウを活用し、強固な安全管理体制を整備しています。

  • 1 施設

    再生・細胞医療に関わる法律に遵守した細胞培養加工施設。細胞の品質に影響を与える設備・装置は、オンラインモニタリング装置で24時間監視されています。

  • 2 検体

    バーコードシステムなどを導入し、取り違いの防止を図るなど、細胞加工物を的確に管理しています。

  • 3 技術者

    技術者は、細胞加工に関わる技術訓練、専門的な知識、倫理観に関わる教育を継続的に受けることが求められています。

  • 4 資材・材料

    使用する資材・材料は医薬品を第一選択とし、生物由来原料基準に照らし合わせ、適合していることなどを確認しています。また、万が一に備え、資材・材料は、追跡調査が可能であるかを選定基準の一つとしています。

  • 5 輸送

    WHOの「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス」に準拠し、細胞加工物の輸送に最適化させた梱包を行います。また、荒天なども考慮した輸送管理を行っています。